重磅!《药品记录与数据管理要求》发布!12月1日实施!

2020/7/2 16:43:40 228 0

今日,国家药监局发布了《药品记录与数据管理要求》,并将于2020年12月1日实施!解读如下: 

  • 该文件适用于药品研制生产经营使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,制定操作规程和管理制度,明确记录与数据的管理要求。

  • 根据用途,台账日志标识流程报告等都是记录。

  • 对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

  • 根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据行为活动数据计量器具数据电子数据其它类型数据,不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

  • 应当规定记录文件的审核批准职责,明确记录文件版本生效的管理要求,防止无效版本的使用。

  • 记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型,采用与记录重要性相当的受控方法,防止对记录进行替换或篡改

  • 应当明确记录的记载职责,不得由他人随意代替,并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。

  • 记录的收集时间归档方式存放地点保存期限管理人员应当有明确规定,并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求。

  • 记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时,应当规定记录复制的批准、分发、控制方法,明确区分记录原件与复印件

  • 关于计算机化系统的配置要求:

    1. 安装在适当的位置,以防止外来因素干扰;

    2. 支持系统正常运行的服务器或主机;

    3. 稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台;

    4. 实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境;

    5. 符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库;

    6. 能够实现记录操作的终端设备及附属装置;

    7. 配套系统的操作手册、图纸等技术资料。

  • 关于计算机化系统的功能要求:

    1. 保证记录时间系统时间的真实性、准确性和一致性;

    2. 能够显示电子记录的所有数据,生成的数据可以阅读并能够打印;

    3. 系统生成的数据应当定期备份备份与恢复流程必须经过验证数据的备份与删除应有相应记录

    4. 系统变更、升级或退役,应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯

  • 关于权限控制要求

    1. 建立操作系统管理的不同权限,业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配,不得赋予其系统(包括操作系统应用程序数据库等)管理员的权限;

    2. 具备用户权限设置与分配功能,能够对权限修改进行跟踪与查询

    3. 确保登录用户的唯一性与可追溯性,当采用电子签名时,应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定;

    4. 应当记录对系统操作的相关信息,至少包括操作者操作时间操作过程操作原因数据的产生修改删除再处理重新命名转移对计算机(化)系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改

  • 关于计算机化系统验证要求:应当根据系统的基础架构系统功能与业务功能综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素,确定验证的范围与程度,确保系统功能符合预定用途

  • 对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据应当在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容,以及确认与复核方法的要求

  • 2020年12月1日起施行