重磅!2020版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施!1

2020/6/24 10:38:32 90 0

刚刚,国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章,其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。


《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期


作者:兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟


摘要:2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的整体情况进行了概要介绍。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得了新的进展。新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平,提高药品质量,保证公众用药安全有效,促进医药产业高质量发展发挥重要作用。关键词:中国药典,药品标准,质量控制 
Overview of the Chinese Pharmacopoeia 2020 EditionLan Fen, Hong Xiao-xu, Song Zong-hua, Zhang WeiChinese Pharmacopoeia CommissionAbstract:The Chinese Pharmacopoeia (ChP) 2020 edition,which is the 11th edition since the first edition ChP was issued in 1953, willbe put into implementation on December 1, 2020. This papar gives a briefintroduction on the development of the ChP 2020 edition. It is made greatachievements for the ChP 2020 edition on increasing the number of monographincluded,carrying out the idea of the drug life cycle management,Improving thenational drug standards system, ,improving requirements on drug safety andefficacy,adopting more mature analytical techniques as well as strengtheningthe international drug standards harmonization. It will play important role forthe new edition ChP implementation to improve the level of the National DrugStandards, assure the drug quality and guarantee the public drug-use safety andput forward the high quality development for the pharmaceutical industry inChina. Key words: Chinese Pharmacopoeia, Drug standards, Quality control 《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基本遵循,是药品监督管理工作的准绳。
1953年,我国颁布第一版《中国药典》,新颁布的2020年版《中国药典》(以下简称“2020年版药典”)将于2020年12月1日正式实施,是迄今颁布的第十一版药典。新版药典的颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理将产生重大影响。现将2020年版药典的基本情况概述如下:
1新版药典的整体情况
2020年版药典编制工作责任重大、使命光荣。编制期间,国家药典委员会各专业委员会和常设机构不忘初心、牢记使命、开拓创新、积极进取,深入学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示批示精神,以“四个最严”的要求为指导,坚持以人民为中心的发展理念,贯彻落实新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》的有关规定,扎实推进新版药典编制各项工作,切实保障制定和修订的药品标准科学、严谨、管用和有效。
2020年版药典编制工作基本达到了编制大纲设立的各项既定目标。一是收载品种适度增加,总数达到5911种,进一步稳步提高药典收载品种数量。二是基本完成国家药品标准清理工作,其中涉及化学药6263个品种、中成药9585个品种、饮片药材1252个品种、中药提取物9个品种、生物制品373个品种,为完善标准提高和淘汰机制奠定了基础。三是以实施“两法两条例”为契机,全面完善了药典标准体系,贯彻药品质量全程管理的理念,提高了横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,完善了纵向涵盖药典凡例、制剂通则、检验方法以及指导原则的制修订,加强了涉及药品研发、生产、质控、流通和使用等环节的通用技术要求体系的建设。四是强化了《中国药典》的规范性,药典各部之间更加协调统一。建立、完善了统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则,加强了通用技术要求与品种标准内容的统一。五是加强药典通用技术要求,重点完善了药品安全性和有效性的控制要求,实现了“中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致”的总目标。六是加强了药典机构间的国际交流与合作,促进了与药典的协调统一,扩大了《中国药典》的国际影响力。
新版药典新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种(见表1)。
表1  中国药典2015年版与2020年版收载情况比较

 类别

2015版药典品种数 

2020年版药典品种数

收载 

新增 

修订 

中药

2598

2711

117

452

化药

2603

2712

117

2387

药用辅料

270

335

65

212

生物制品

137

153

20

126

品种合计

4567

5608

1082

1134

通则 

制剂通则

38

38

/

35

检验方法及其他

246

281

35

51

指导原则

30

42

12

12