减少药物和器械制造车间的人为错误的七大方法

2020/4/9 11:09:37 95 0
随着技术的进步,制造中的人为错误日益显著。80% 以上的故障和缺陷要归因于人为错误。遗憾的是,人们对此类事件的性质知之甚少,这主要是因为每当调查到人为错误之时,寻求答案之举就戛然而止。对于监管机构和药品生产质量管理规范 (GMP) 执法机构而言,这种情况已变得更为明显,因为在处理人员绩效问题时,他们更为看重纠正措施和预防措施 (CAPA) 的方法、结果和效果。为了成功实现此目标,我们必须了解如何改善我们处理此类情况的方法。

通常情况下,错误调查的关注点在于解释发生了什么以及涉事对象。这对于了解问题而言必不可少。然而,若要解决此类故障,这些还远远不够。我们而是要解释为何  发生此类问题。

GMP 已在美国食品和药物管理局的 21 CFR Part 211.22 中明确指出,“[质量控制单位] … 有权审查生产记录,以确保 没有发生错误;或是如果发生错误,则确保已进行充分调查。” 我们来分析下这一声明。如果 FDA 期望对错误 进行充分调查, 则可以肯定地假定错误  是根本原因。因此,需要对其进行全面调查,从而确定人为错误的根本原因。

现实情况就是,人都会犯错,因为他们可以犯错。我们的系统允许在本应由组织中系统保护的流程中将人类天然存在的不可靠性纳入考量之中。问题基本上基于这样一个事实,即大多数系统在设计时并未直接考虑人为错误预防措施,而在涉及人员时,又常常会忽略人为因素和能力。 
人为错误主要涉及解释人类行为。化学工程师解释产品行为,机械工程师解释设备行为,工业工程师解释流程行为,但谁能解释人类行为呢?

人类行为非常复杂,且与设备、产品和流程一样,需要深入分析。人为错误的定义极少。其中一个是“因人类行动而导致的偏离预期的结果。”该定义直接指向了个人本身。另一种定义是,人为错误是指“超出系统公差的任何人类行为或不作为。”在此补充一点,人为错误本身并无恶意。意图损害可视为蓄意破坏,而蓄意破坏并不算是人为错误,除非在实际伤害行为中出现差错。因此,指出发生了人为错误并不一定意味着这就是人为过错,或是默认有意制造问题。

尽管业界已认识到人为错误,但是很多公司还是常常无法实质性地准确解决错误。面对人为错误,典型响应是重新培训,但结果却往往差强人意。仅约 10% 的人为错误是由于培训(或缺乏培训)导致的,因为培训主要是解决与缺乏知识、技能或能力相关的问题。如果错误并非归咎于上述原因,则培训实际上将毫无作用。另外,许多公司仍对人为错误采取责备的态度,进而引起了个人的恐惧。

责备只会导致员工失去对您的信任而不愿提出可能导致故障的问题,结果就是,管理层无法确切了解系统漏洞,最终导致更多的错误。相反,系统性角度(针对人为错误)假定在一定程度上,错误难以避免,且会设定系统检测、预防和纠正错误。

我们可如何解决人为错误?让我们来看看环境。我们无法改变人类的状况,但是我们可以改变人类的工作条件,那接着我们来看下我们的系统和操作控制。需要评估的领域包括:

 
  • 管理系统:文档控制、调查管理、风险管理和项目管理非常重要,可为后续操作设定基准。
  • 程序:这些内容必须准确、人为设计、可用且可执行。
  • 人因工程学:设计工作区时需要考虑人为因素和人类能力。过度监控、心理计算、内务处理和工作布局等已成为导致此类错误的主要原因。
  • 培训:培训需包括原因、内容和方式。另外,在职培训和资格认证 (OJT) 同样必不可少,尤其是对于关键任务和活动。
  • 直接监督:为工人提供作业前简报、 亲自督导和到场及说明很有必要。我们需要的是车间主管而非办公室主管。
  • 沟通:团队之间沟通、班次之间沟通、无线电沟通规则和培训。员工应该知道每天需要实现哪些目标以及正确的实现方式。
  • 个人表现:评估可能形成认知超载的条件,而认知超载会导致注意力和记忆力障碍。其中一些条件包括可用工作时间、职责适任性或疲劳管理以及复杂性和任务设计。
总之,人为错误是可以预防的。良好且准确的行政管理系统,可确保提供清晰、准确的程序、说明和其他辅助手段等控制措施,因此对于预防人为错误至关重要。此外,控制系统的工程设计;适当的流程和工作环境;工作相关的培训和实践;适当的监督;良好的沟通;以及个人表现等人为因素,都能防止人为错误。人类的共通点要比不同点多,而在游历了世界许多地方之后,我可以说,需要改进的领域实际上大致相同。 

人类并非生活在真空中。外部和内部变数均会影响行为。个人肯定要为其自己的行为负责。但是,作为组织,我们有责任先消除可能会影响人类行为的外部因素;之后再确定内部因素,例如态度或注意力。事实证明,在制造业中,不足百分之五的偏差是因个人表现导致的。而且,人们想把事情做好。

2018 年应该是致力于恢复的一年。人为错误是可以预防的。错误的代价也是可以避免的。掌控这些问题将为我们带来新机会,而这些机会可能是我们之前从未考虑过的。很多公司因一些本可避免的人为错误而损失了数十亿美元;而遗憾的是,我们非要到发生错误之后才能认识到错误的代价。预防才是关键所在。这样一来,我们不仅可以提高工作效率,而且对那些用心做好工作但最终因系统缺陷而受害的人来说,也相对公平。
上一篇: