国家药品监督管理局发现的可靠性相关的问题主要包括哪些

2020/6/9 10:09:36 122 0

《2017年度药品检查报告》中国家药品监督管理局共计完成了751项各类检查。


其中国家药品监督管理局发现的可靠性相关的问题主要包括:修改系统时间后检测、关键数据无法溯源,原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失,检验原始记录内容不一致,恶意修改积分参数,套用图谱,生产和检验记录管理混乱,提前填写记录,未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制等。


国家药品监督管理局对药品生产数据的可靠性进行审计的重点是:




相关的检查清单:




由此可见确保整个制药生产过程的数据可靠性,这已成为全球药企合规性的基础,并成为监管部门重点核查的领域。