不做验证,到底能不能生产出合格的药品?

2020/5/25 13:39:58 65 0

不做验证,到底能不能生产出合格的药品?关于这个问题,我说说我的看法:

   该辩题为:如果我们不做验证,是否可以生产出合格的药品。请注意,是药品,而不是产品。虽然仅仅相差一个字,但却有着本质的区别。

   首先,药品,属于商品,只是有着较为特殊性质的商品,即:风险高、监管严。

   《药品管理法》第83条有着明确描述:药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。请注意,这里面第一句话非常重要,必须要具有药品生产批准的证明文件。

   我们倒着推一下,如果我们不做验证,制药企业能通过GMP吗?一定不能,因为验证是法规的要求,没有GMP证书,你等于丢失了药品生产批准证明性文件,因此,不符合药品管理法对于合格药品的定义。虽然,他可以叫做合格的产品,但却不能叫做合格的药品。正如某网友所说,你拿一盒内在质量完全一样的药品,换了包装,虽然东西还是那个东西,质量还是一样的质量。但就是不合格,因为这是一个游戏规则。

   也许你会说,这不合理,对于制药企业从业者来说,理法之间,似乎没有选择的权利。法规也好,GMP也好,合法不合理的地方太多,合理不合法的地方也太多,我们期望,通过行业的发展,不断的完善,游戏规则制定者的不断完善,让法理之间的矛盾越来越少,走向和谐,这是我们制药行业的中国梦。

 

   该辩题是网友IDtooseven的提议,我的一位从事验证工作十几年的好朋友。该辩题立题的本意是希望通过讨论能够让不熟悉验证的了解一下验证的本质是什么。改善很多企业将验证形式化的现状,验证,法规要求了,我要符合法规,我不得不做,仅此而已,符合性而已。一个产品制造的好坏,也可以说与验证没什么太大关系。

   因此提倡大家思考的是:如果没有要求验证,如果没有GMP要求,你怎么做?很多行业都没有验证,都没有GMP,但产品质量却比药品好的多,因为他们有一套标准的生产模式、体系管理方法,事,就得那么干。任何产品的制造都应该遵循这个规律。不能因为法规有了验证的要求,而将验证形式化,将GMP形式化。

   药品制造的过程是个商品制造过程,本质还是一个产品、一个商品。

   如果我们不做验证,完全可以生产出合格的产品

   但药品被赋予了特殊的游戏规则,因此,该辩题的结论应该是:

   验证还是必须要做的,因为这是符合法规的需要,但不要把验证形式化,要回归产品制造的本质。没有验证,是可以生产出合格的“产品”,但却不符合现阶段对于合格的“药品”的定义。即使初始验证成功了,药品也不能保证完全一直是合格的,企业还需要进行持续的质量监控,分析,改进,保持“持续工艺验证”状态。